Requisitos Técnicos y Experiencia – Validación Farmacéutica, Sistemas y Equipos

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática o Sistemas de Información Informática.

• Nivel de inglés avanzado (verbal y técnico).

• Mínimo de 4 años en la industria farmacéutica.

• Mínimo de 6 años de experiencia en desarrollo del ciclo de vida de sistemas informáticos, cualificación/validación de sistemas o instrumentos informáticos de laboratorio.
• Conocimiento de los requisitos y estándares regulatorios para el uso de sistemas informáticos (21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5).
• Familiarización con las regulaciones GCP/GLP/GVP/GDP aplicadas por la FDA, la EMA, la MHRA, la HC y la PMDA.
• Buenas habilidades de redacción técnica. Redacción de informes de calidad, informes de auditoría y procedimientos operativos estándar (POE).
• Conocimiento de MS Word, Excel, PowerPoint, SharePoint, Outlook y Power Apps.
• Deseable experiencia en análisis de negocio o gestión de proyectos.
• Experiencia en procesos de desarrollo de fármacos; idealmente, en áreas clínicas, no clínicas, farmacovigilancia o asuntos regulatorios.
• Competencia en la aplicación de protocolos de validación y procesos de validación complejos.

Responsabilidades Principales – Validación de Procesos y Cumplimiento GxP

• Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos, sistemas computarizados y procesos críticos de manufactura farmacéutica.
• Gestionar riesgos asociados a los sistemas validados conforme a normativas regulatorias (GMP, FDA, EMA, GLP y GAMP).
• Elaborar y mantener la documentación de validación: planes de validación, trazabilidad, reportes y desviaciones.
• Coordinar revisión y auditoría de procesos en conjunto con áreas de aseguramiento de calidad, operaciones y TI.
• Participar en iniciativas de automatización y digitalización de la validación de sistemas y equipos.
• Capacitar y asesorar a usuarios finales sobre mejores prácticas y cumplimiento normativo en validación de procesos.
• Atender la preparación y apoyo durante auditorías regulatorias y de clientes.

Beneficios de ser parte del equipo de Validación Farmacéutica

• Esquema de contratación nominal con prestaciones de ley.
• Modalidad de trabajo remota.
• Bono de aprendizaje.
• Acceso a charlas técnicas y membresía a comunidad interna enfocada en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
• Vacaciones flexible (“Vacaciones Towa”).

Si tienes pasión por la calidad, profundo conocimiento de regulaciones y buscas crecimiento en proyectos de impacto en la industria farmacéutica, te invitamos a postularte.

En nuestro proceso de selección promovemos la igualdad de oportunidades, la inclusión y la valoración de la diversidad.

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